Produkt-Beschreibung
Die Grundstruktur eines BI (biologischen Indikators) umfasst:
- ein Kunststoffrohr (mit einem Sporenstreifen, der mit hitzebeständigen Sporen imprägniert ist, + ein Wachstumsmedium wie eine tryptische Sojabrühe).
- Eine perforierte Kappe, die auf dem Rohr befestigt ist, damit Sterilisationsmittel (Dampf) in die Kammer eindringen können.
- eine Filtermembran (0,45 μm PTFE), die zwischen Rohr und Kappe eingeklemmt ist, um als kontrollierte Barriere zu fungieren.Verhinderung der Kontamination und Aufbewahrung des Inneninhalts.
Wir produzieren und bieten einen medizinischen PTFE-Filter mit einer Breite von 0,45 μm für Behälter mit biologischen Indikatoren (BI) in der Dampfsterilisationsüberwachung an.Diese PTFE-Filtermembran ist speziell für in sich geschlossene biologische Indikatoren (BI) ausgelegt.
Funktionalitätsverlust
1. Dampfdurchdringung und Gasaustausch
Während der Sterilisation erzeugt der Autoklave Druckdampf. Der 0,45 μm PTFE-Filter dient als selektive Barriere:
- Gase/Dämpfe: Dampf (Wasserdampf) geht leicht durch die poröse PTFE-Struktur und erreicht die Sporen im Rohr.Dies stellt sicher, dass die Sporen den gleichen Sterilisationsbedingungen ausgesetzt sind wie die zu sterilisierende Ladung.
- Luft/Abgase: Nach der Sterilisation entweichen eingeschlossene Luft oder Restdämpfe durch den Filter und verhindern so einen Druckansatz im BI.
2. Barriere-Schutz
- Vorsterilisation: Wenn die BI gelagert wird, verhindert der Filter, dass Staub, Luftbakterien und Flüssigkeitsspritzen den Sporenstreifen oder das Wachstumsmedium kontaminieren.Dies ist von entscheidender Bedeutung, da selbst eine geringe Kontamination während der Inkubation zu falsch positiven Ergebnissen (Wachstum von Nichtzielmikroben) führen kann..
- Nach der Sterilisation: Wenn die Kappe versehentlich abgerissen oder falsch behandelt wird, verhindert der Filter, dass die Sporensuspension (die nun möglicherweise lebende Sporen enthält, wenn die Sterilisation fehlschlägt) ausläuft.Dies schützt medizinische Fachkräfte und Laborpersonal vor versehentlicher Exposition..
3Flüssigkeitswiderstand
Während der primäre Anwendungsfall mit Gasen verbunden ist, bietet die hydrophobe PTFE-Membran einen begrenzten Schutz vor versehentlichem Eintritt von Flüssigkeiten (z. B. Kondensat aus Dampf, Verschüttungen während des Umgangs).Es wird keine großen Flüssigkeiten passieren, ermöglicht aber den freien Fluss von Dämpfen und Gasen, ideal für die dynamische Umgebung des BI.
Wesentliche Merkmale
| Merkmal |
Spezifikation |
Begründung für die Verwendung von BI |
| Membranmaterial |
Polytetrafluorethylen (PTFE) |
* Chemische Beständigkeit: Widerstandsfähig gegen raue Dampfsterilisationszyklen (121-134°C, unter Druck) ohne Abbau.*Hydrophobie: Verdrängt Feuchtigkeit (Dampfkondensat), um Verstopfungen zu vermeiden, und sorgt für einen gleichbleibenden Gasfluss während der Sterilisation.
* Mechanische Festigkeit: Langlebig genug, um die strukturelle Integrität unter Druck (Autoklavenbedingungen) zu erhalten und wiederholtes Handling zu bewältigen.
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| Porengröße |
0.45 μm |
* Ausgeglichene Durchlässigkeit: Genug groß, um ein schnelles Dampfdurchdringen zu ermöglichen (kritisch für eine gleichmäßige Exposition von Sporen unter Sterilisationsbedingungen), aber klein genug, um:
• Beibehält die meisten Bakterien und alle Sporencluster (Sporen sind 1 ‰ 2 μm, aber Cluster sind größer).
• Verhindern Sie Staub, Fasern und andere Partikel, die das BI kontaminieren könnten.
*Anmerkung: Im Gegensatz zu 0,22 μm sterilen Filtern ist hier 0,45 μm absichtlich vollständige Sterilität ist nicht erforderlich.Die Sporen im Inneren des Bi sollen überleben, wenn die Sterilisation fehlschlägt.!
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| Medizinische Qualität |
Einhaltung der ISO-Normen |
Sicherstellung der Biokompatibilität (keine Auslaugstoffe, die die Keimung von Sporen hemmen) und der Konsistenz (Lot-to-Lot-Zuverlässigkeit bei kritischen Validierungsstudien).Die Zertifizierung für medizinische Qualität bestätigt auch das Fehlen von Pyrogenen (Endotoxinen).. |
Vergleich mit anderen Filtern
| Filterart |
Porengröße |
Material |
Eignung für BI-Lüftungen |
| Zellulose |
00,22 ‰ 0,45 μm |
Pflanzenfasern |
Schlechte chemische Beständigkeit (abbauend im Dampf); absorbiert Feuchtigkeit, was zu Verstopfung und unbeständigem Fluss führt. |
| Polyester (PET) |
00,22 ‰ 1,0 μm |
Kunstpolymer |
Grenzwerte Dampfbeständigkeit; bei hohen Temperaturen schrumpfen oder schmelzen kann; weniger hydrophob als PTFE, erhöht das Risiko einer Kondensation. |
| PVDF |
00,22 ‰ 0,45 μm |
Fluorpolymer |
Gute chemische Beständigkeit, aber weniger hydrophob als PTFE. |
| PTFE |
0.45 μm + |
Fluorpolymer |
Optimale Wahl: Überlegene Dampf-/chemische Beständigkeit, extreme Hydrophobie und mechanische Festigkeit. |
Häufige Missverständnisse werden aufgeklärt
F: Warum nicht eine kleinere Porengröße (z.B. 0,22μm) verwenden?
A: Eine kleinere Pore würde den Dampffluss einschränken, was zu einer ungleichmäßigen Exposition der Sporen gegenüber Sterilisationsbedingungen führt.45 μm Poren schaffen das perfekte Gleichgewicht zwischen ausreichendem Gasaustausch und der Aufrechterhaltung einer robusten Barriere gegen Schadstoffe.
F: Sterilisiert dieser Filter das BI selbst?
A: Die Rolle des Autoklaves besteht darin, die Sterilisation des Inhalts zu ermöglichen und vor äußerer Kontamination zu schützen.Wenn die Sterilisation fehlschlägt, werden die Sporen im Wachstumsmedium keimen, was auf ein Problem mit dem Prozess hinweist.
F: Kann ich den Filter wiederverwenden?
A: Die meisten Filter für medizinische Zwecke sind für den einmaligen Gebrauch ausgelegt, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden.die die BI-Genauigkeit beeinträchtigen könnte.
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